प्राथमिक एकाधिक स्क्लेरोसिस में देरी करने के लिए पहली प्रभावी दवा
कंपनी Genentech से संबंधित है रोश समूह, 27 सितंबर को संवाद किया कि प्रयोगात्मक दवा के तीसरे चरण में नैदानिक परीक्षण ocrelizumab यह संतोषजनक रहा है।
यह दवा कम से कम 12 सप्ताह तक प्राथमिक प्रगतिशील एकाधिक स्क्लेरोसिस (एमएसडी) की प्रगति में देरी का प्रबंधन करता है , अपने प्रारंभिक चरणों में। एकाधिक स्क्लेरोसिस (एमएस) का यह उप प्रकार, जो इस बीमारी के साथ लगभग 10 या 15% आबादी को प्रभावित करता है, एक बहुत ही आक्रामक रोगविज्ञान है। आज तक कोई इलाज या उपचार नहीं था, लेकिन स्पेनिश भागीदारी के साथ इस बहुआयामी अध्ययन (अंतरराष्ट्रीय स्तर पर) ने इस दवा की प्रभावकारिता दिखायी है जो इस बीमारी के रोगियों के लिए पहला और एकमात्र चिकित्सकीय विकल्प बन सकता है।
अब तक ईएमएम के लिए कोई इलाज नहीं था
इस दवा का अध्ययन कहा जाता है वक्तृत्व और वल डी हेब्रॉन अस्पताल की क्लिनिकल न्यूरोइम्यूनोलॉजी सेवा के प्रमुख और कैटलोनिया (केमकैट) के एकाधिक स्क्लेरोसिस सेंटर के निदेशक, जेवियर मोंटलबैन के नेतृत्व में इसका नेतृत्व किया गया है। इस अध्ययन में हमने 732 रोगियों में प्रगतिशील प्राथमिक एकाधिक स्क्लेरोसिस के साथ दवा ओक्रिज़िज़ब की प्रभावकारिता की जांच की है और मुख्य निष्कर्ष यह है कि यह कम से कम 12 सप्ताह, विकलांगता की प्रगति को रोकने का प्रबंधन करता है जो रोग का कारण बनता है .
Montalbán खोज का जश्न मनाने के लिए चाहता था और घोषित किया है:
"यह वास्तव में ऐतिहासिक क्षण है, क्योंकि यह पहली बार है कि इस प्रकार की न्यूरोलॉजिकल बीमारी को नियंत्रित करने में एक दवा प्रभावी साबित होती है।" एक खिड़की एकाधिक स्क्लेरोसिस की बेहतर समझ और उपचार के लिए खुलती है "यह दवा एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जिसे चुनिंदा सीडी 20 बी + कोशिकाओं पर हमला करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिन्हें माइलिन और नसों के विनाश में महत्वपूर्ण भूमिका माना जाता है, जो एकाधिक स्क्लेरोसिस के लक्षणों का कारण बनता है। इन प्रोटीन की सतह पर बाध्यकारी करके, ओक्रिज़ुमाब प्रतिरक्षा प्रणाली के सबसे महत्वपूर्ण कार्यों को संरक्षित करने में मदद करता है।
एकाधिक स्क्लेरोसिस क्या है?
एकाधिक स्क्लेरोसिस (एमएस) एक न्यूरोइनफ्लैमरेटरी बीमारी है मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी दोनों केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) को प्रभावित करता है । यह बिल्कुल ज्ञात नहीं है कि एमएस का कारण क्या है, लेकिन यह रोगविज्ञान माइलिन को नुकसान पहुंचाता है, एक पदार्थ जो तंत्रिका फाइबर (अक्षरों) से घिरा झिल्ली बनाता है, और उनके बीच विद्युत आवेगों के संचालन को सुविधाजनक बनाता है।
माइलिन कई क्षेत्रों में नष्ट हो जाता है, कभी-कभी निशान (स्क्लेरोसिस) छोड़ देता है। इन घायल क्षेत्रों को डेमलेनेशन प्लेट्स के रूप में भी जाना जाता है। जब माइलिनेटेड पदार्थ नष्ट हो जाता है, तो मस्तिष्क से और मस्तिष्क तक विद्युत आवेगों का संचालन करने की नसों की क्षमता बाधित होती है, और यह तथ्य लक्षणों की उपस्थिति उत्पन्न करता है जैसे कि:
- दृष्टि में बदलाव
- मांसपेशी कमजोरी
- समन्वय और संतुलन के साथ समस्याएं
- संवेदना जैसे खुजली, खुजली या डंक लगाना
- सोच और स्मृति के साथ समस्याएं
एकाधिक स्क्लेरोसिस पुरुषों से अधिक महिलाओं को प्रभावित करता है । इसकी शुरुआत आम तौर पर 20 से 40 साल के बीच होती है, हालांकि बच्चों और बुजुर्गों में मामलों की भी सूचना मिली है। आम तौर पर, यह रोग हल्का होता है, लेकिन अधिक गंभीर मामलों में कुछ लोग लिखने, बोलने या चलने की क्षमता खो देते हैं।
ज्यादातर मामलों में, यह बीमारी प्रकोप में प्रगति करती है, लेकिन प्राथमिक प्रगतिशील एकाधिक स्क्लेरोसिस में, विकलांगता महीनों या वर्षों के दौरान निरंतर और धीरे-धीरे खराब होती है, यही कारण है कि इसे इस बीमारी का गंभीर रूप माना जाता है।
एक दवा के नैदानिक विकास के चरण
एक दवा को बिक्री पर रखने के लिए, इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक प्रक्रिया का पालन किया जाना चाहिए, इस प्रकार उन लोगों के जीवन को टालने से बचें जो जोखिम में इसका उपभोग करेंगे। एक नई दवा का विकास लंबा और कठिन है, क्योंकि 10,000 औषधीय पदार्थों में से केवल दो या तीन बाजारों का विपणन किया जाएगा .
जब इन विट्रो मॉडल में और पशु अध्ययन (प्रीक्लिनिकल चरण) में दवा का पर्याप्त मूल्यांकन किया गया है, तो मानव शोध शुरू होता है, जिसे नैदानिक परीक्षण कहा जाता है। शास्त्रीय रूप से, एक दवा उत्पाद के नैदानिक विकास की अवधि लगातार 4 चरणों में विभाजित होती है, लेकिन जिसे अतिरंजित किया जा सकता है। ये वे चरण हैं जो नैदानिक परीक्षण का हिस्सा हैं:
- चरण I : इस चरण में मनुष्यों पर किए गए पहले अध्ययन शामिल हैं, जिनका मुख्य उद्देश्य यौगिक की सुरक्षा और सहनशीलता को मापना है। शामिल जोखिम के स्तर को देखते हुए, स्वयंसेवकों की संख्या कम है और चरण की अवधि कम है।
- चरण II : इस चरण में जोखिम मध्यम है, और इसका उद्देश्य उत्पाद की प्रभावकारिता पर प्रारंभिक जानकारी प्रदान करना और खुराक-प्रतिक्रिया संबंध स्थापित करना है। सैकड़ों विषयों की आवश्यकता है और इस चरण को कई महीनों या वर्षों तक बढ़ाया जा सकता है।
- चरण III : यह वह चरण है जिसमें यह दवा पाई जाती है, और उपयोग की सामान्य स्थितियों में और प्रभाव के संकेत के लिए उपलब्ध उपचारात्मक विकल्पों के संबंध में इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना आवश्यक है। इसलिए, कई महीनों या वर्षों के लिए अन्य दवाओं के संयोजन में इसका उपयोग किया जाता है, जिसके दौरान वांछित और अवांछित प्रभावों की घटनाओं की डिग्री का विश्लेषण किया जाता है। ये चिकित्सकीय पुष्टि अध्ययन हैं।
- चरण IV : यह दवा के विपणन के बाद इसे नैदानिक संदर्भ में फिर से अध्ययन करने के लिए किया जाता है, और इसके दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करता है।
Ocrelizumab नैदानिक परीक्षण के तीसरे चरण में सकारात्मक परिणाम के बाद, अगले वर्ष की शुरुआत में यूरोपीय प्राधिकरण से अनुरोध किया जाएगा कि वह इस दवा का विपणन कर सके । यह आमतौर पर लगभग छह महीने लगते हैं। तब से प्रत्येक देश यह तय करेगा कि क्या यह अपने क्षेत्र में बिक्री की अनुमति देता है।
